Medizin-Software

Entwicklung von medizinischer Software verlangt zusätzliche Fachkenntnisse im Bereich Projektplannung und -umsetzung. Gemäß der europäischen Norm IEC-62304 sind Hersteller von medizinischer Software zur einer qualitativeren Herangehenweise bei der Entwicklung von Systemen verpflichtet. Das Medizinproduktgesetz besagt den kontinuirlichen Einsatz von Risikenmanagement in allen Phasen der Produktentwicklung. Außerdem sollten Produkttests und -validation entsprechend systematisiert werden und verlangen Kompetenz in Qualitätssicherung.

Aufgrund der hohen Verantwortung sowie der rechtlichen Vorschriften zu den Prozessen und Dokumentation stellt sich die Entwicklung von medizinischer Software als arbeitsaufwendiger/arbeitsintensiver heraus als die Entwcklung von Standardprojekten auf Basis agiler Schemen mit Mindestdokumentation. Erfahrung und Kenntnisse auf dem Fachgebiet und in den relevanten Produktionsprozessen spielen eine entscheidende Rolle, denn sie sparen viele Resourcen.

Unsere Spezialisten haben eine langjährige Erfahrung in Entwicklung von mediziischen Programmen in den folgenden Branchen:

  • Datenbanken von Arzneimitteln: Rote Liste, ABDA
  • Diagnosenklassifikation: Alpha-ID, ICD-10-GM
  • Krankheitssymptome: Datenbank eigener Entwicklung mit Verhältnis zwischen Symptomen und Diagnosen
  • Schnittstelle für Datenaustausch:HL7, Healthvault

Unsere Spezialisten mit der Zertifizierung „Certified Professional for Medial Software“ haben eine langjährige Erfahrung in Entwicklung und Zertifizierung von Software, die als medizinisches Produkt in den europäischen Kliniken für den Einsatz zugelassen wurde.